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ATARAX : nouvelles restrictions PDF Imprimer Envoyer
Lundi, 04 Mai 2015 13:51

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Les médicaments à base d’hydroxyzine sont utilisés en France dans diverses indications dont la prise en charge des manifestations mineures de l’anxiété, la prémédication à l’anesthésie générale et le traitement symptomatique de l’urticaire. Ils présentent un risque d’allongement de l’intervalle QT qui est connu.

Des nouvelles données précliniques ont conduit le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) à réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces spécialités en mai 2014.

L’ANSM souhaite informer les professionnels de santé des nouvelles restrictions d’utilisation émises par le PRAC suite à cette réévaluation.

Rappel de contexte

L’hydroxyzine (Atarax et spécialités génériques) est indiquée en France dans les manifestations mineures de l’anxiété, la prémédication à l’anesthésie générale, le traitement symptomatique de l’urticaire ou encore les insomnies d'endormissement liées à un état d'hyper-éveil en deuxième intention, après échec des mesures comportementales seules, chez l’enfant de plus de 3 ans.

Le risque d’allongement de l’intervalle QT est connu avec ces spécialités et mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP). L’hydroxyzine est ainsi contre-indiquée chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital de l’intervalle QT.

L’analyse de nouvelles données précliniques relatives au risque d’allongement de l’intervalle QT et des données recueillies depuis la commercialisation ont conduit le PRAC à initier en mai 2014 une réévaluation du rapport bénéfice/risque de toutes les spécialités à base d’hydroxyzine. Le résultat de cette analyse a confirmé le risque connu d’allongement de l’intervalle QT. De nouvelles restrictions ont ainsi été recommandées par le PRAC afin de diminuer l’exposition au risque lié à ces spécialités en particulier pour les populations les plus vulnérables.

Renforcement des restrictions d’utilisation de l’hydroxyzine

L’ANSM souhaite informer les professionnels de santé sur ces nouvelles restrictions d’utilisation qui vont donner lieu à des modifications du RCP de ces spécialités.

Elle rappelle ainsi les principales mesures recommandées par le PRAC :

La dose maximale journalière est de :

◦    100 mg/j chez l’adulte et chez l’enfant de plus de 40 kg,

◦    2 mg/kg/j chez l’enfant jusqu’à 40 kg ;

Le traitement par l’hydroxyzine doit être pris à la dose minimale efficace et pendant la durée la plus courte possible.

L’hydroxyzine n’est pas recommandée chez les sujets âgés.

Si toutefois une prescription s’avère nécessaire dans cette population, la dose maximale journalière doit être de 50 mg/j.

L’hydroxyzine est contre-indiquée chez les patients présentant un allongement acquis ou congénital connu de l’intervalle QT et chez les patients présentant un facteur de risque connu d’allongement de l’intervalle QT tel que : pathologie cardiovasculaire, antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque, troubles électrolytiques significatifs (hypokaliémie ou hypomagnésémie), bradycardie significative et traitement concomitant par un médicament connu pour allonger l’intervalle QT et/ou susceptible d’induire des torsades de pointes.

L’utilisation de l’hydroxyzine avec des médicaments susceptibles d’induire une bradycardie ou une hypokaliémie doit faire l’objet d’une précaution d’emploi .

Lettre aux Professionnels de santé : 30 04 2015

 

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